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AccuSizer 780SIS 在檢測鹽酸氨溴索注射液中

 更新時間:2015-11-23  點擊量:2512

一、摘要   

 注射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控的一個重要標準,本文介紹了AccuSizer 780SIS注射型顆粒計數(shù)器按照USP788測試的方法以及判斷標準。

關鍵詞   USP788  光阻法 SIS   


二、客戶遇到的問題

    某醫(yī)藥企業(yè)想檢測鹽酸氨溴索注射液,由于國內(nèi)的同類型的儀器通道少且靈敏度低,一直未采用,     


三、解決方案:

    采用美國PSS公司生產(chǎn)獲得FDA認可的AccuSizer 780SIS來測試鹽酸氨溴索注射液,同時對比市售品勃林格殷格翰生產(chǎn)的鹽酸氨溴索注射液進行對比分析。

 

USP 788 Pass/Fail 標準   ----- 光阻法顆粒計數(shù)


> 10 um

> 25 um

小容量規(guī)格注射液

(<100ml)

6000

600    每容量池

大容量規(guī)格注射液
(≥100ml)

25

3      每ml


根據(jù)藥典規(guī)定,系統(tǒng)已經(jīng)判斷該市售品是合格的。    
四、結果:

    該公司通過對注射劑尾端大顆粒的含量檢測,找到了自身在生產(chǎn)工藝上的缺陷。


五、結論:

    AccuSizer 780 SIS具有通道數(shù)目大,靈敏性高的特點。尤其適用于實驗室中,對微量樣品做的粒徑分析,同樣適用于制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控,相比與國產(chǎn)的同類型光阻法顆粒計數(shù)儀,有著的優(yōu)勢。

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